LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA BEOVU PER IL TRATTAMENTO DELL’AMD ESSUDATIVA

13 marzo 2020

La Commissione Europea ha approvato le iniezioni di Beovu®️ (brolucizumab 6mg), anti-VEGF di nuova generazione prodotto da Novartis per il trattamento della AMD essudativa. Beovu è l’unico trattamento anti-VEGF approvato in Europa per l’AMD essudativa che offre l’opzione ai pazienti idonei di iniziare il trattamento con un intervallo di tre mesi subito dopo la fase di carico e che si è dimostrato superiore nella risoluzione del fluido rispetto ad aflibercept (endpoint secondari). Brolucizumab, noto anche come RTH258, è un anticorpo monoclonale a catena singola che si lega a tutte le isoforme di VEGF-A. Si tratta inoltre di una molecola più piccola rispetto ad altri anti-VEGF, che penetra meglio all’interno della retina e scompare velocemente dalla circolazione sanguigna, riducendo così il rischio di effetti collaterali. 

L’approvazione si basa sui risultati di due trial clinici, HAWK e HARRIER, in cui Beovu  si è dimostrato non inferiore ad aflibercept nella variazione media della migliore acuità visiva corretta, con un guadagno medio di 15 lettere nel 30% dei pazienti al primo anno. Il miglioramento nell’acuità visiva si è mantenuto nel secondo anno di follow up.

“Attualmente, i pazienti con AMD essudativa, che di solito sono anziani, affrontano delle sfide significative nel gestire la loro patologia. Crediamo che Beovu, con la sua abilità nel risolvere il fluido, costituisca un  un grande valore terapeutico e aiuterà gli specialisti a ottimizzare il trattamento dei pazienti in base all’attività della malattia”, afferma Marie-France Tschudin, Presidente di Novartis Pharmaceuticals in un comunicato stampa. 

Lo scorso ottobre, Beovu ha ricevuto l’approvazione anche dalla FDA per il trattamento dell’AMD umida. La decisione della Commissione Europea si applica ai 27 paesi dell’Unione, al Regno Unito, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. 

“Asciugare la retina è uno degli obiettivi primari nel trattamento dell’AMD essudativa con la terapia anti-VEGF”, afferma Frank Holz, MD, FEBO, FARVO, Professore e Direttore del Dipartimento di Oftalmologia dell’Università di Bonn, Germania. “Beovu, con la sua superiore capacità di risoluzione del fluido,come dimostrato negli studi HAWK e HARRIER, darà agli specialisti una nuova opzione per trattare l’AMD essudativa”. 

Fonte: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-ec-approval-beovu-next-generation-anti-vegf-treatment-wet-amd-leading-cause-blindness-worldwide


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