I 3 studi clinici sull’uso del brolucizumab (Beovu) nelle patologie della retina sono stati sospesi da Novartis a seguito dell’alta incidenza di fenomeni infiammatori, inclusi casi di vasculite e di occlusione vascolare retinica. La decisione è stata presa nonostante i risultati positivi in termini di efficacia riscontrati a 1 anno nello studio di fase III MERLIN sulla degenerazione maculare senile.
Ad incrementare l’incidenza di fenomeni infiammatori fino a livelli troppo divergenti rispetto al farmaco di paragone, l’aflibercept (Eylea, Bayer), è stata la decisione di testare la somministrazione di Beovu ad intervalli di 4 settimane.
“Nonostante intervalli di somministrazione più lunghi possano giovare a molti pazienti con AMD umida e altre patologie retiniche, alcuni casi necessitano di un trattamento mensile per arginare un persistente accumulo di fluido,” spiega in un comunicato stampa John Tsai, MD, CMO di Novartis.
La frequenza di fenomeni di infiammazione introculare con brolucizumab a questo dosaggio è risultata del 9.3% contro il 4.5% con aflibercept, inclusi casi di vasculite (0.8%) e occlusione retinica (2.0%), non riscontrati in alcun caso con aflibercept. La percentuale di perdita del visus uguale o superiore a 15 lettere è stata del 4.8% con Beovu e dell’1.7% con Eylea.
La sospensione è stata estesa anche agli studi RAPTOR e RAVEN, finalizzati a valutare l’efficacia e la sicurezza del brolucizumab con una dose iniziale di 6 iniezioni mensili nell’occlusione venosa retinica. Tutti i protocolli di studi in atto verranno riesaminati per escludere gli intervalli di somministrazione di 4 settimane.
Nello stesso comunicato stampa, Novartis invita i medici a non somministrare Beovu ad intervalli inferiori ai 2 mesi dopo le prime tre dosi.
“Se usato ad intervalli di due o tre mesi dopo la fase di carico, Beovu continua ad essere una valida ed efficace opzione di trattamento per casi selezionati di pazienti con AMD umida,” specifica il testo, riconfermando che il farmaco rimane comunque controindicato in pazienti con infezioni oculari e perioculari, infiammazione intraoculare in atto o ipersensibilità accertata al brolucizumab.
