I risultati a 2 anni degli studi di fase 3 CEDAR e SEQUOIA, presentati al congresso annuale dell’American Academy of Ophthalmology, confermano l’efficacia del nuovo farmaco per iniezioni intravitreali, Abicipar pegol, somministrato trimestralmente come trattamento della degenerazione maculare senile (AMD).
Abicipar appartiene ad una nuova classe di farmaci noti come molecole DARPin®, sviluppate da Allergan in collaborazione con l’azienda svizzera Molecular Partners. È un anti-VEGF che si lega a tutte le isoforme del VEGF-A, come il ranibizumab, ma ha un’affinità più elevata e un’emivita più lunga, superiore a 13 giorni. Per questo si presta ad una somministrazione meno frequente.
Negli studi CEDAR e SEQUOIA, sono state testate l’efficacia e la sicurezza di Abicipar somministrato ogni 8 e 12 settimane rispetto alla somministrazione mensile di ranibizumab. Allergan aveva precedentemente annunciato che il nuovo farmaco era stato in grado di raggiungere l’endpoint primario di garantire stabilità della visione a un anno, dimostrando la non-inferiorità rispetto al ranibizumab mensile con entrambi i regimi di trattamento bimestrale e trimestrale. I dati presentati a conclusione del secondo anno hanno confermato stabilità visiva nel 93%, 90% e 94% dei pazienti trattati con Abicipar ogni 12 settimane, Abicipar ogni 8 settimane e ranibizumab ogni 4 settimane rispettivamente. Un risultato quindi paragonabile, ma con una riduzione significativa nella frequenza delle iniezioni rispetto al ranibizumab, dal 50% fino al 75%, nella maggioranza dei pazienti. Il profilo di sicurezza è risultato ugualmente paragonabile a quello del ranibizumab.
“Questi ultimi importanti dati sono un’ulteriore dimostrazione che Abicipar in regolari somministrazioni trimestrali è in grado di garantire un recupero visivo stabile nella maggioranza dei pazienti con degenerazione maculare senile umida,” afferma in un recente comunicato stampa David Nicholson, Responsabile Ricerca e Sviluppo di Allergan. “Sulla scia delle procedure di approvazione per Abicipar negli USA e nell’ Unione Europea, questi dati ci infondono fiducia sulla possibilità di venire incontro ad un’esigenza ancora insoddisfatta dei pazienti e dei medici.”
FDA ed EMA stanno attualmente esaminando la domanda di autorizzazione per Abicipar in pazienti con AMD e si attendono risposte nel secondo semestre del 2020.
