Il 13 agosto 2019 la FDA ha approvato il dosaggio di EYLEA (aflibercept) in siringhe già pre-confezionate per le iniezioni intravitreali.
“L’approvazione può aiutare i medici in modo più conveniente ed efficiente nei trattamenti con EYLEA ai propri pazienti” ha affermato in un comunicato stampa George D. Yancopoulos, MD, PhD., Presidente e Direttore Scientifico di Regeneron.
Negli Stati Uniti, EYLEA è indicato per il trattamento dell’AMD neovascolare, l’edema maculare secondario ad un’occlusione venosa retinica (RVO), l’edema maculare diabetico e la retinopatia diabetica. Rispetto alle fiale, la siringa monodose da 2 mg offre il vantaggio nell’avere meno step preparatori, rendendo la procedura più veloce, facile e sicura.
In uno studio ampio, multicentrico e retrospettivo, l’uso delle siringhe monodose pre-confezionate per le iniezioni del farmaco concorrente ranibizumab è stato associato ad un ridotto tasso di endoftalmiti batteriche rispetto alla preparazione dalla fiala. Una riduzione del 27-39% del tempo di preparazione è stata dimostrata in un altro studio. Tra gli altri vantaggi vi è anche la riduzione dei costi di imballaggio.
Nell’ottobre dell’anno scorso, la FDA aveva negato l’approvazione e aveva richiesto delle informazioni addizionali riguardanti la produzione e il processo logistico. Ad iter completato, questo nuovo metodo di gestire EYLEA è stato infine approvato e ci si aspetta che diventi disponibile entro la fine dell’anno. Le fiale monodose da 2 mg continueranno ad essere disponibili.
