L'FDA ha approvato EYLEA per il trattamento della Retinopatia Diabetica

21 maggio 2019

Regeneron Pharmaceuticals ha annunciato ufficialmente l’approvazione FDA di Eylea (aflibercept) per la terapia intravitreale della Retinopatia Diabetica. La decisione della Food and Drug Administration è stata supportata dai risultati ad un anno e mezzo dello studio di fase 3 PANORAMA, che ne ha definito i profili di sicurezza ed efficacia.

Lo studio ha coinvolto 402 pazienti, divisi in tre gruppi, due dei quali assegnati alla somministrazione di Eylea ad intervalli di 8 settimane dopo la quinta iniezione mensile, e 16 settimane dopo la terza iniezione mensile. Lo studio ha dimostrato notevoli miglioramenti nei pazienti trattati rispetto al gruppo placebo, con un netto miglioramento nel gruppo con il trattamento più frequente. Lo studio inoltre ha dimostrato un profilo di sicurezza in linea con quanto dimostrato negli studi VIVID e VISTA.

“Con l’approvazione di oggi, Eylea ha di nuovo superato gli standard nel trattamento delle patologie oculari diabetiche. Se nel 20% dei pazienti nel gruppo placebo ha sviluppato la fase proliferativa della patologia, in entrambi i gruppi trattati questo rischio è stato ridotto dell’85-88% a seconda del regime adottato”, ha dichiarato in una press release George D.Yancopoulos, MD, PhD, Presidente e Responsabile Scientifico di Regeneron.


Fonte


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